feb.2019: Conectare obligatorie la SNMV pentru farmacii, spitalele si distribuitorii en-gros

 

Dragi parteneri,

 

Pentru ca SETRIO are ca misiune cresterea afacerilor dumneavoastra prin tehnologie si pentru ca una dintre prioritatile noastre este informarea dumneavoastra permanenta privind modificarile legislative care impacteaza contextul economic si specificitatea zonei medicale din Romania, in perioada imediat urmatoare vom trimite o serie de mesaje si clarificari in legatura cu noua legislatie europeana privind serializarea medicamentelor si a pasilor pe care va trebui sa ii parcurgeti pentru a indeplini conditiile legale.

 

Aplicatiile Setrio pentru farmacii si depozite (BizPharma, BizDepozit, GoPharma) sunt in curs de testare pentru conectarea la SNVM. Pe parcurs vom reveni cu noutati si detalii, astfel incat dumneavoastra sa fiti in permanenta informat.

 

Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei, direct aplicabil in legislatiile nationale ale statelor UE ce completeaza Directiva 2001/83/CE si stabileste norme detaliate pentru elementele de siguranta care vor aparea pe ambalajul medicamentelor de uz uman, va intra in vigoare in mai putin de 4 luni. Aceasta directiva europeana va deveni obligatorie si va produce efecte incepand cu 9 februarie 2019.

 

Astfel, farmaciile, spitalele si distribuitorii en-gros vor avea obligatia sa se conecteze la Sistemului National de Verificare al Medicamentelor (SNVM) pentru verificarea autenticitatii medicamentelor.

 

 

Contextul european
Pentru sanatatea si siguranta pacientilor din UE a fost creata Organizatia Europeana de Verificare a Medicamentelor (EMVO) care si-a asumat responsabilitatea formarii Sistemului European de Verificare a Medicamentelor (EMVS), in conformitate cu Directiva UE privind medicamentele falsificate (FMD) si cu Regulamentul Delegat (DR). Acesta asigura punerea in aplicare a unui sistem functional, sigur, interoperabil si rentabil in intreaga Europa.

 

In Romania, procesul de implementare a directivei europene, pana la data-limita de 9 februarie 2019, va fi rezultatul conjugarii eforturilor sustinute ale industriei farmaceutice si autoritatilor de profil din Romania, Ministerul Sanatatii, ANMDM si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate.

 

 

Ce este OSMR?
Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR) este un organism infiintat pentru a superviza si implementa in Romania Directiva Europeana 2001/83/CE si respectiv Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene.

 

OSMR are ca membri fondatori: Asociatia Producatorilor Internationali de Medicamete (ARPIM), Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania (APMGR), Asociatia Distribuitorilor si Retailerilor Farmaceutici din Romania (ADRFR), Asociatia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) si Colegiul Farmacistilor din Romania (CFR).

 

 

Ce este SNVM?
Conform regulamentului UE, fiecare tara europeana trebuie sa puna la punct un Sistem National de Verificare a Medicamentelor (SNVM), ce va fi implementat si administrat de catre o organizatie nationala a industriei farmaceutice. Scopul acestui Sistem este sa functioneze ca o platforma unde toti actorii interesati, de la producatori, la distribuitori, la farmacii sau spitale, sa poata verifica autenticitatea medicamentelor, prin verificarea identificatorului unic al fiecarui produs. Sistemul national va fi conectat la un sistem european, EU-Hub, ce va integra si centraliza datele si informatiile de la nivelul Uniunii Europene. In Romania, implementarea sistemului de serializare este coordonata de catre Organizatia de Serializare a Medicamentelor (OSMR).