IMPORTANT: Inscriere in portalul SNVM

 

Stimati clienti,

 

In mai putin de 4 luni (incepand cu 9 februarie 2019) va intra in vigoare si va produce efecte Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene. Acesta este direct aplicabil in legislatiile nationale ale statelor UE si stabileste norme detaliate pentru elementele de siguranta care vor aparea pe ambalajul medicamentelor de uz uman. In ROMANIA, farmaciile, spitalele si distribuitorii en-gros vor avea obligatia sa se conecteze la Sistemului National de Verificare al Medicamentelor (SNVM) pentru verificarea autenticitatii medicamentelor, sistem gestionat de Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR).

 

In acest sens, aplicatiile Setrio pentru farmacii si depozite (BizPharma, BizDepozit, GoPharma) sunt in curs de testare pentru conectarea la SNVM.

 

Ca farmacii si depozite, aveti obligatia sa inscrieti in sistemul SNVM (Sistemul National de Verificare a Medicamentelor) fiecare locatie (LUF – Locate a Utilizatorului Final). Setrio va notifica automat OSMR cu datele societatii dumneavoastra pana la data de 15 noiembrie 2018, iar in urma notificarii, OSMR va trimite catre dumneavoastra un e-mail cu instructiunile de inregistrare.

 

Inregistrarea se poate face si direct, fara sa asteptati sa primiti instructiunile de la OSMR. Pentru aceasta, este necesar sa parcurgeti urmatorii pasi:

1. Obtineti codurile GLN de la orice entitate non-profit autorizata si afiliata asociatiei internationale non-profit GS1 AISBL.

In Romania, aceasta entitate autorizata este GS1 Romania.
GLN-urile se obtin in functie de numarul de LUF-uri ale societatii pentru care se face inscrierea.

Procedura de obtinere a codurilor GLN o gasiti aici

Modelul de cerere coduri GLN il gasiti aici

 

Explicare coduri:

• GLN-Sediu Social: este unic pentru o societate (CUI)
• GLN-LUF: Locatie Utilizator Final – pentru locatiile fizice in care se produce decomisionarea
• GLN-PTC: Punctele Tehnice de Contact (sistem dotat cu scanner care poate citi cod de bare DataMatrix ECC200 si aflat in legatura cu SNVM direct sau printr-un server)
Exemplu: O farmacie cu 2 puncte de lucru va avea nevoie de un total de 5 coduri GLN, astfel: 1GLN Sediu Social + 2 GLN LUF (unul pentru fiecare punct de lucru) + 2 GLN PTC pentru fiecare server din punctele de lucru

 

 

2. Completati si semnati electronic formularul de inscriere OSMR-PSO-0008/F1.
Il descarcati de aici
Modelul de completare al acestui formular il gasiti aici

 

ATENTIE!
Daca nu dispuneti de un specialist IT, nu veti putea realiza configurarea conexiunii la SNVM (detalii la pasul 6). Va recomandam sa apelati la serviciile SETRIO si sa completati formularul OSMR-PSO-0008/F1 conform modelului pentru a desemna SETRIO ca administrator al contului dumneavoastra SNVM.

 

 

3. Trimiteti acest document pe e-mail la adresa: manager.inregistrare@osmr.ro

 

4. Primiti prin e-mail de la OSMR confirmarea inregistrarii cu contul de acces in Sistemul de Inregistrare si Management de Incidente (SIMI) conform inregistrarii facute.

 

5. Semnati electronic formularul TC1 (il gasiti aici) si faceti upload-ul acestuia in SIMI.

 

6. Configurati conexiunea intre locatiile dumneavoastra si SNVM.

Acest pas necesita implicarea unui specialist IT. Va recomandam ca in cazul in care nu dispuneti de un specialist IT, sa apelati la serviciile SETRIO si sa desemnati SETRIO ca administrator al contului dumneavoastra SNVM.

 

 

Conditii tehnice si operationale necesare:

1. terminal/e cu aplicatie software actualizata, permitand astfel conectarea la SNVM

2. scanner care decodifica cod bidimensional Data Matrix ECC 200, legat la terminal/aplicatie

3. operator si conexiune la internet

4. crearea de exceptii de comunicare pentru firewall si antivirus (daca e cazul) pentru adresele din glosarul de adrese externe aflat in acest document

 

 

Realizarea conexiunii in vederea raportarii automate in SNVM

In acest moment, suntem in perioada de testare cu OSMR pentru implementarea conexiunii pentru raportarea in sistemul SNVM. Evaluam necesarul de efort in ore (programare si configurare) pentru a stabili costul acestei implementari si pentru a va putea oferi un serviciu cat mai eficient si corect din punct de vedere al costurilor. Vom reveni cu mai multe noutati ulterior finalizarii testelor cu OSMR.

Daca doriti sa accesati serviciul Setrio de implementare a conexiunii la SNVM va rugam completati formularul de mai jos.

 

DORESC IMPLEMENTAREA CONEXIUNII LA SNVM