Serializarea medicamentelor

Din 9 februarie 2019 a intrat in vigoare Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene. Acesta este direct aplicabil in legislatiile nationale ale statelor UE si stabileste norme detaliate pentru elementele de siguranta care vor aparea pe ambalajul medicamentelor de uz uman.

In ROMANIA, farmaciile, spitalele si distribuitorii en-gros au obligatia conform Ordinului MS 1473/2018 publicat in MO in 5 decembrie 2018 sa se conecteze la Sistemului National de Verificare al Medicamentelor (SNVM) pentru verificarea autenticitatii medicamentelor, sistem gestionat de Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR).

Aplicatiile SETRIO pentru farmacii si depozite (BizPharma, BizDepozit, GoPharma) au deja dezvoltate functionalitatile pentru raportarea la SNVM.

SETRIO s-a implicat activ in procesul pilot al OSMR in Romania pentru conectarea cu SNVM:
multiple sedinte de lucru ale grupului OSMR + producatorii de soft
discutii si intalniri cu GS1
dezvoltare software a aplicatiei pentru adaptare la cerintele de comunicare cu SNVM: 6 saptamani
testare si pilotare a solutiei: 4 saptamani
realizarea manualelor de utilizare a modulului
WEBINAR GRATUIT PENTRU FARMACII SI DEPOZITE
Impreuna cu reprezentanti OSMR si ai Colegiului Farmacistilor din Romania, pe 17 ianuarie am organizat webinar-ul cu tematica Serializarea medicamentelor in Romania, cu scopul clarificarii cat mai multor aspecte privind aceasta problematica.
Accesati inregistrarea video si materialul de prezentare de mai jos.
PREZENTARE
Suntem in continuare alaturi de dumneavoastra si va oferim suportul necesar in implementarea acestui proiect.
Daca sunteti farmacie sau distribuitor de medicamente si doriti obtinerea modulului de conectare la Sistemul National de Verificare a Medicamentelor...
Etapele realizarii conexiunii la SNVM
Etapa 1: INREGISTRARE
In aceasta etapa trebuie sa faceti documentatia necesara inscrierii in OSMR si sa obtineti codurile GLN necesare accesului in sistemul SNVM.
Pasii de inregistrare:
1. Obtinerea de coduri GLN de la GS1 in funtie de numarul de LUF -uri ale societatii

CLICK AICI – pentru codurile GLN

2. Inscrierea codurilor GLN in CODALOC (Sediu Social) si MEDALOC (LUF si PTC).
3. Completarea si semnarea electronica a formularului de inscriere OSMR-PSO-0008/F1

CLICK AICI – pentru formular

4. Trimiterea acestui document pe mail la adresa: manager.inregistrare@osmr.ro
5. Inregistrarea in Sistemul de inregistrare si Management de Incidente (SIMI) pe baza codului de acces primit

CLICK AICI – pentru inregistrare in SIMI

6. Semnarea electronica a formularelor TC1 si F2 (autoinstruire) si upload-ul acestora in SIMI
Pentru aceasta etapa puteti apela la un consultant SETRIO sa va intocmeasca si trimita documentatia catre organismele aferente.
Etapa 2: IMPLEMENTAREA CONEXIUNII
Acest pas necesita cunostinte tehnice. OSMR pune la dispozitia Utilizatorilor Finali un manual pentru conectare

CLICK AICI – pentru manual

Daca nu dispuneti de resurse tehnice interne, puteti apela la reprezentantul dumneavoastra zonal sa va ajute cu aceasta implementare.
Intrebari
adresate in cadrul WEBINAR-ului Serializarea medicamentelor in Romania (17 ianuarie 2019)
Cine sunt Utilizatorii Finali in terminologia legala a UE si in Romania?
Conform Ordinul nr. 1473/2018 al Ministerului Sanatatii: utilizator final (UF) - entitate juridica ce are responsabilitati cu privire la verificarea si/sau schimbarea statutului unui medicament identificat cu un IU prin intermediul SNVM, respectiv: distribuitor angro, farmacie comunitara, oficina locala de distributie, farmacie cu circuit inchis, drogherie - in cazul in care elibereaza medicamente sau categorii de medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala care prezinta elemente de siguranta si sunt prevazute in anexa II la Regulamentul delegat, orice alta entitate autorizata de Ministerul Sanatatii pentru oferirea de asistenta medicala, cu sau fara farmacie de circuit inchis, precum si persoanele indreptatite sa furnizeze medicamente catre populatie in Romania.
Ce se intampla daca nu ma conectez la sistemul SNVM pana la termenul de intrare in vigoare a legislatiei europene (9 februarie)?
Atat prevederile Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei cat si Ordinul Ministrului Sanatatii 1473/2018 prevad obligatia pentru utilizatorii finali sa se conecteze la SNVM, deci este o indatorire solicitata de lege. UF care nu sunt conectati la SNVM nu vor putea decomisiona medicamente asa cum solicita legea. Exista posibilitatea ca distribuitorii conectati la SNVM sa restrictioneze distributia de medicamente petru farmaciile care nu respecta cerintele legislatiei.
Art 5 din Normele Ordinului 1473/2018 al Ministerului Sanatatii:
“In scopul indeplinirii responsabilitatilor stabilite de Regulamentul delegat si prezentele norme:<br /> a) detinatorii de autorizatii de punere pe piata (DAPP) din Romania, detinatorii de autorizatii de import paralel (DAIP) si titularii de autorizatii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (TANS) eliberate conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, pentru cazurile de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, au obligatia de a se conecta la EMVS si la SNVM;<br /> b) utilizatorul final este obligat sa asigure conditiile necesare in vederea conectarii la SNVM, daca nu se prevede altfel in legislatia nationala in acord cu prevederile art. 23 din Regulamentul delegat.”
Scaderea medicamentelor din gestiunea informatica se va realiza din aceeasi aplicatie ca si pana acum?
Raspunsul in video intrebari – 00:34
Referitor la costuri, in afara de cele de implementare catre Setrio sau alt specialist, de ce se mai percepe o taxa anuala de 50 Euro atata timp cat acest serviciu ar trebui sa fie gratuit conf. art. 31 din Regulamentul UE (5) Costurile sistemului de repertorii sunt suportate de către producătorii de medicamente care prezintă elemente de siguranță, în conformitate cu articolul 54a alineatul (2) litera (e) din Directiva 2001/83/CE. 4)
Raspunsul in video intrebari - 01:20
Ce se intampla la spitale?
Raspunsul in video intrebari - 02:00
Daca intr-o oficina lucreaza mai multe asistente e necesar sa aiba fiecare scanner?
Raspunsul in video intrebari - 02:35
Medicamentele deja existente pe stoc se vor elibera fara decomisionare?
Raspunsul in video intrebari - 03:35
La momentul actual se mai distribuie medicamente fara cod unic, de catre distribuitorii de medicamente ?
Obligatia legala de a distribui medicamente exclusiv cu cod unic (IU) intervine dupa 9 februarie 2018.
Se poate face decomisionare direct web din portal oficial fara o alta aplicatie informatica?
Raspunsul in video intrebari - 04:20
Doar punctual in cazul in care sistemul informatic nu functioneaza: In cazul unor probleme tehnice de soft local, se poate introduce manual/cu scaner Identificatorul Unic direct in site SNVM (interfata grafica), conform Art.35 alin (1)(i)(i) al Regulamentului Delegat
La receptie se face doar verificare? E o alta procedura nu decomisionare?
Raspuns in video intrebari - 04:50
Daca uiti sa decomisionezi un medicament ce se intampla? Te atentioneaza softul?
Farmacistul are obligatia legala sa scaneze orice medicament la vanzare. Daca nu se intampla acest lucru, medicamentul si codul unic atasat acestuia vor ramane in sistem ca fiind inca existente in stocul farmaciei. Softul va va putea atentiona daca codul unic apare pe un bon de vanzare dar nu a fost si scanat.
Raspuns in video intrebari: 05:25
La momentul actual se mai distribuie medicamente fara cod unic, de catre distribuitorii de medicamente ?
Obligatia legala de a distribui medicamente exclusiv cu cod unic (IU) intervine dupa 9 februarie 2019.
Daca exista pe stocul curent medicamnete care au iu, la acestea din data de 9 februarie trebuie sa il decomisionez.
Din 9 februarie obligatia legala este sa decomisionati orice medicament cu cod unic (IU). Cele care nu au cod unic se vor vinde ca si pana acum pana la epuizarea stocurilor vechi.
Raspuns in video intrebari: 06:30
Sa intelegem ca, desi nu functioneaza conexiunea la internet, decomisionarea trebuie facuta?
Raspuns 07:40
La realizarea unei eliberari in farmaciile cu receptura, in cazul in care avem nevoie de o fractie dintr-o cutie intreaga in realizarea preparatului, cum se va decomisiona cutia?
Raspuns in video 09:00 si 43:25
Rezultatul verificarii unei cutii apare in timp real?
Raspunsul in video 09:45
Ce se intampla daca anulam o reteta pentru care medicamentele au fost decomisionate?
Raspuns 10:25
Ar fi indicat sa avem un calculator doar pentru procedurile de serializare?
Raspuns in video 11:10
OSMR trebuie sa imi ofere posibilitatea sa ma loghez si sa decomisionez manual/automat cu softul meu pe baza de user/parola/semnatura electronica. totul gratuit.
Raspuns in video 14:15
Medicamentele expirate se decomisioneaza in momentul scoaterii din gestiune pe baza PV?
Raspuns in video 15:35
Puteti propune Colegiului farmacistilor sa deschida o lista de semnaturi prin care farmacistii sa ceara un sistem mai simplu de verificare a medicamentelor pt ``asigurarea sigurantei pacinetilor``, nu prin metoda prenzentata aici (care in timp se va dovedi ineficinenta, chiar daca acum o implementam aceasta serializare), dar in timp, sa renunta la acest efort al tuturor colegilor din toata Europa si sa se adopte o cale mai eficineta!
Raspuns in video 17:10
Pe 8 februarie ora 23.59 trebuie sa scanam și sa decomisionam TOATE cutiile cu elemente de siguranță deja existente în stoc?
Raspuns in video: 19:00
Evitarea eventualelor blocaje in activitate se poate face prin inregistrarea mai multor PTC-uri per LUF, in loc de un singur PTC cum a propus Setrio in instructiunile trimise initial?
Raspuns in video: 19:40
Distribuitorul angro trebuie sa verifice la receptie fiecare cutie de produs sau este suficient sa verifice cate 1 cutie din fiecare lot ?
Raspuns in video 22:05
Cum verific la recepție dacă un medicament este contrafăcut sau nu?
Raspuns in video: 23:40
Daca un LUF are mai multe PTC-uri si apare o problema, se blocheaza doar acel PTC, nu?
Raspuns in video: 24:50
Daca vin medicamente cu elemente de siguranta la farmacia de spital , incepand cu data de 9 febr., si farmacia nu are sistemul de decodificare implementat inca, se pot elibera medicamente nedecodificate ?
Raspuns video 25:10
Accesul la sistem trebuie sa fie gratuit. upate-ul dvs la fel, deoarece provine din upate legal. dvs puteti cere doar consultanta de implementare. costurile trebuie acoperite cf reg. delegat pt ca, pe langa interesul pacientului este si interesul producatorului (renume, vanzari etc)
Raspuns video: 25:45
Medicamentele lipsa, deteriorate cum vor fi decomisionate?
Raspuns in video: 28:35 si 29:40 - completari 31:10 , 35:55
Lamuriri referitoare la costurile de conectare la SNVM.
Raspuns video: 30:00
E gratuita obtinerea codurilor GLN?
Raspuns video 32:30
Distribuitorul are obligația de a verifica autenticitatea produsului la fel ca utilizatorul final?
Raspuns video 33:20
Din 9 feb - Farmaciile sunt obligate sa achizitioneze doar medicamente cu cod (IU)?
Raspuns video 34:25
Daca am 2 terminale mobile pot sa setez un luf pentru fiecare sau doar PTC-uri? daca am LUFul setat pe un calculator, pot sa dau celor doua terminale ptc-uri diferite si drepturi diferite?
Raspuns in video: 39:30
Returul de medicamente in situatia spitalelor.
Raspuns in video: 41:00
Unde incarcam documentatia de inscriere si ce documenter incarcam? Pana cand putem incarca documentele?
Raspuns in video: 42:05
Vor fi nevoie de doua scannere, unul folosit la receptie si unul la eliberare? In acelasi timp se face si receptionare si eliberare in farmacie?
Raspuns in video 46:10
Ce se intampla daca in cadrul unei Farmacii Circuit Inchis daca un angajat omite sa faca decomisionarea si se arunca ambalajul/cutia.. Isi va asuma farmasitul sef toata activitatea angajatilor farmaciei in ceea ce priveste decomisionarea medicamentelor?
Raspuns in video 47:15
Daca decomisionez fiecare cutie de pe o reteta cu 7 pozitii, va dati seama cat creste timpul de eliberare?
Raspuns in video 48:05