Serializarea medicamentelor

Aplicatiile SETRIO pentru farmacii si depozite (BizPharma, BizDepozit, GoPharma)

au dezvoltate functionalitatile pentru raportarea la SNVM

Din 9 februarie 2019 a intrat in vigoare Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene. Acesta este direct aplicabil in legislatiile nationale ale statelor UE si stabileste norme detaliate pentru elementele de siguranta care vor aparea pe ambalajul medicamentelor de uz uman.

In ROMANIA, farmaciile, spitalele si distribuitorii en-gros au obligatia conform Ordinului MS 1473/2018 publicat in MO in 5 decembrie 2018 sa se conecteze la Sistemului National de Verificare al Medicamentelor (SNVM) pentru verificarea autenticitatii medicamentelor, sistem gestionat de Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR).

ATENTIE!

Ordonanta nr. 9/2019 pentru modificarea si completarea Legii nr. 95/2006 prevede amenzi de la 50.000 la 100.000 de lei pentru nerespectarea Regulamentului Delegat. Recomandam farmaciilor sau distribuitorilor care nu s-au conectat inca la SNVM sa contacteze de urgenta un consultant SETRIO.

Etapele realizarii conexiunii la SNVM
Etapa 1: INREGISTRARE
In aceasta etapa trebuie sa faceti documentatia necesara inscrierii in OSMR si sa obtineti codurile GLN necesare accesului in sistemul SNVM.
Pentru aceasta etapa puteti apela la un consultant SETRIO sa va intocmeasca si trimita documentatia catre organismele aferente.
1. Obtinerea de coduri GLN de la GS1 in funtie de numarul de LUF -uri ale societatii
Pasii de inregistrare:

CLICK AICI – pentru codurile GLN

2. Inscrierea codurilor GLN in CODALOC (Sediu Social) si MEDALOC (LUF si PTC).
3. Completarea si semnarea electronica a formularului de inscriere OSMR-PSO-0008/F1

CLICK AICI – pentru formular

4. Trimiterea acestui document pe mail la adresa: manager.inregistrare@osmr.ro
5. Inregistrarea in Sistemul de inregistrare si Management de Incidente (SIMI) pe baza codului de acces primit

CLICK AICI – pentru inregistrare in SIMI

6. Semnarea electronica a formularelor TC1 si F2 (autoinstruire) si upload-ul acestora in SIMI
ACCESATI MANUALUL DETALIAT
Etapa 2: TESTARE
Presupune descarcarea certificatelor specifice mediului de test (admin + locatie), implementarea acestora si efectuarea propriuzisa a testelor periodice.
1. Primirea e-mailului de la OSMR cu datele de autentificare a mediului de testare admin + sms-ul cu parola de autentificare pe mediul de testare admin
2. Descarcarea certificatului de TEST ADMIN
3. Crearea certificatului de test LUF
4. Primirea e-mailului de la OSMR (SNVM) cu datele de autentificare a mediului de testare LUF
5. Descarcarea certificatului de TEST LUF
6. Configurarea in aplicatie
7. Efectuarea Testelor
7. Efectuarea Testelor
8. Urcarea raportului de testare pe SIMI
ACCESATI MANUALUL DETALIAT
MODEL ANEXA 1 RAPORT TESTE
Dupa efectuarea testelor, raportul trebuie completat si “urcat” in SIMI
ACCESATI ANEXA
Etapa 3: IMPLEMENTARE
Presupune descarcarea certificatelor specifice mediului de productie (admin + locatie), implementarea acestora si configurarea in aplicatie.
1. Primirea e-mailului de la OSMR cu datele de autentificare a mediului de productie admin + sms-ul cu parola de autentificare pe mediul de testare admin
2. Descarcarea certificatului de PRODUCTIE ADMIN
3. Crearea certificatului LUF
4. Primirea e-mailului de la OSMR (SNVM) cu datele de autentificare a mediului de productie LUF
5. Descarcarea certificatului de LUF
6. Configurarea in aplicatie
ACCESATI MANUALUL DETALIAT
Etapa 4: UTILIZARE MODUL OSMR IN BIZPHARMA
Solicitati manualul de utilizare la adresa ajutor@setrio.ro
Etapa 5: SUPORT SI MENTENANTA
Ofera raspunsuri la cel mai des intalnite intrebari privind buna functionare a sistemului, de tipul ``Ce fac daca…?``, precum si la numeroase aspecte clarificate in webinariile gratuite sustinute de Setrio pentru farmacii si depozite, inregistrari integrale care va stau la dispozitie in sectiunea de mai jos.
INTREBARI SI RASPUNSURI AICI
Webinarii
organizate de Setrio pentru farmacii si depozite
WEBINAR 1
Data: 17 ianuarie 2019
Tematica: Serializarea medicamentelor in Romania
ACCESATI PREZENTARE PPT WEBINAR
WEBINAR 2
Data: 16 septembrie 2019
Tematica: Conectarea la SNVM
Contactati-ne pentru o prezentare
Suntem in continuare alaturi de dumneavoastra si va oferim suportul necesar in implementarea acestui proiect.
Completati formularul si va contactam in scurt timp.